华海这波操作，挺皮
一个莫得名字的杀手
我脾气可好了，从来不骂人2018-07-23 17:36
今年7月初，华海药业在缬沙坦生产工艺优化评估过程中发现存在杂质NDMA，在发现这一问题后，华海药业立即停止了缬沙坦原料药的生产，并告知了客户和相关的监管部门。华海药业发布的声明中指出，NDMA是生产工艺的固有杂质，且就业内相同工艺而言，是具有共性的。
NDMA对已试验的啮齿类等7中动物，经不同染毒途径，包括经口和吸入，已确定为动物致癌物，主要是肝毒性和肾毒性，在毒理学上该物质属于高毒性，2013年复旦投毒案使用的就是NDMA。
缬沙坦原料药是华海药业众多沙坦类原料药产品中的一个，主要用于治疗轻、中度原发性高血压。由于是原料药，所以这次事件影响广泛，很多下游企业都会被牵连，欧盟，美国和加拿大相继发布了召回的声明。
国内目前哈三联发布了召回的声明，其他药厂暂时还没有消息。
EMA指出，华海药业所生产的缬沙坦中含有的NDMA杂质的量在3.4-120 ppm之间，平均有66.5 ppm，而根据ICH-M7，这个含量是远超过标准的。
北京诺华公司随后也发布了声明，表示诺华制药的相关产品不受影响，但并未指明是否含有NDMA。
台湾诺华也发布了声明，明确表示在生产路线中没有使用可能产生NDMA的化学原料。
华海这一自爆行为看似很负责任，但是仔细思考，却发现颇有些不寻常的地方。首先，他们声称自己是在生产工艺优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现的NDMA，但是要知道，在未知杂质中发现并确定一种ppm级（百万分之一）的杂质是十分困难的，因此华海极有可能是有针对性的检测。
他们在声明中还说，这是生产工艺的固有杂质，是有共性的，缬沙坦作为大宗原料药，各家企业的技术细节可能会存在差异，但是主要的工艺应该是相差不大的，这样一来其他厂家也就很难证明自己的产品中不含有NDMA了。
而华海发现了NDMA之后做了什么呢？
优化生产工艺，且新工艺可以避免产生杂质NDMA。
不涉及注册重大变更，短时间内即可恢复生产。
对其他沙坦类产品进行了评估，确认不存在NDMA。
划重点：
我们有可以不产生NDMA的新工艺哦！
很快就可以投入生产了哦！
还有一个小细节是华海制药在之前半年中，减持了不少股份。
这么一看，华海这次自爆别有深意啊……
只是苦了广大服用药物的病人和家属，毕竟是有致癌风险的东西，消息一爆出，网友们就陷入了恐慌之中。
即使吃的不是华海的缬沙坦，而是其他的降压药，心里也难免不安。
希望大家不要过于恐慌，服用相关药物的患者请咨询医生，遵照医嘱行事。
顺便一起期待一下华海不含NDMA的新路线好了
