《我不是药神》——一场药品专利权和药物价格的“斗法”
【文/观察者网专栏作者 邓铂鋆】
近日,演员徐峥主演的电影新作《我不是药神》(以下简称《药神》)在各地陆续上映。影片讲述了一个唯利是图的小人物,通过走私印度仿制的廉价抗肿瘤药物“格列宁”,走进了一批白血病患者的生活,最终获得人生升华的故事。
《药神》的放映,让跨国药企维护天价特效药的经济利益与绝症患者求生欲这一争议话题再度进入了大众视野。我们中国人看虚构的文学作品喜欢考据,笔者也不能免俗。
笔者认为该剧在中美贸易战日益升级的当下抛出了药企的专利权与患者生存权孰轻孰重的重磅舆论炸弹,必然会对我国医药行业带来影响。毕竟《药神》的故事正取材于现实,熟悉医疗行业的人都能猜到影片的原型是瑞士诺华公司与格列卫,徐峥在片中饰演角色“程勇”的名子与2014年因“代购印度抗癌药”被检方起诉的真实案件涉案人仅一字之差。
专利权的逻辑迷宫
福布斯公布的全球主要跨国药企近年研发支出
“为什么新药如此昂贵?其实你支付的是第二粒药物的价格,第一粒药物花了几十亿美元呢!”纵观近年全球主要跨国药企近年研发支出,每个新药都动辄投入几十亿美元甚至更多。“假如我们不尊重药企的知识产权,今后就不会有人继续研发新药”,这是药企维护自身专利权的常见说辞。
研发成本往往成为了药企制定高昂药价的逻辑起点,专利权和新药专利保护期限就是药企维护这一逻辑的利剑。药品有着更新换代迅速特点,于是生产原研药的企业基于收回巨额研发成本的逻辑,维持“高价撇脂”的价格策略,尽量制定高价格,尽快收回成本。根据西方国家的专利保护法,药物专利的生效期起始于药物的发明之日。
一种新药从发明到通过临床试验上市需要相当长的时间,这就导致企业的专利保护期限缩水。于是,药企一本正经的说,“只要延长企业的专利保护期,企业就能制定较低的药品价格,从容不迫的慢慢收回成本,让患者可以买到便宜的药物”。 以美国为例,90%的新药都申请延长专利保护期,34%的药物专利保护期得以延长3年以上。
药物专利保护期是维护药企利益的法宝。以美国礼来公司生产的抗抑郁药“百忧解”为例,该药在礼来公司80%的销售量是在专利保护期内。有道是“花无百日红”,专利保护期到期后,药企仍然有各种手段维持自身利益。
比如说,药品问世后企业首先申报物质专利,到一定时间后申报剂型专利、适应症专利、处方专利、工艺专利,通过这些手段变向的延长专利保护期。再加上药品生产本身具有技术门槛,并不是所有的企业都有能力仿制生产。一些国际药企甚至会在药品专利权到期前夕,收购有可能挑战自己地位的小企业;或者是直接把药物成分和生产工艺卖给竞争对手,竞争对手们仿制药物也是需要研发投入的,“造不如买”。
专利权之外的价格博弈
研发成本并不是药品定价的全部。以政府关系为首的公共关系和市场份额是企业考虑的重要因素。擅长延长药品专利保护期限的跨国药企葛兰素史克(GSK),在与我国政府进行药品专利权谈判的过程中,一直强调研发成本。我国政府曾寄希望GKS放弃旗下乙肝特效药的专利,以便生产廉价的仿制药物救治我国上亿人规模的乙肝患者。但是,为了改善社会形象,GSK驻华营销人员腐败案件曝光两年后,GSK大幅下调中国市场销量最大的三款乙肝药物,每款产品均降价30%。
2015年,我国16个政府部门建立协调机制,根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求,开展国家药品价格谈判试点工作。经过专家充分论证,谈判遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品。
在谈判中,GSK颇具思想觉悟的带头把旗下产品乙肝特效药替诺福韦酯降价67%。这类谈判往往是“一揽子谈判”,药企以降价换取的不仅仅是“仁义”,还有入选医保目录的机会。凭借医保目录,这些药物可以在专利失效之前获得更大的市场份额。
根据WTO规则和我国国内法,我国政府有权以公共利益为由颁发药品专利实施强制许可,从企业那里“充公”药物的专利权。在WTO历史上,巴西、南非、泰国、印度尼西亚等国曾分别对治疗艾滋病等传染病的二线药物实施过强制许可。 除了印度大肆仿制格列卫,泰国曾提出强制许可格列卫的生产。诺华公司担心泰国开放仿制会让药物的生产技术外泄并带来药品走私,主动提出为泰国医保病人供应药物,让泰国政府打消了下达强制许可命令了念头。出于各种考虑,尽管有法可依,我国政府尚未对昂贵的专利药物实施强制许可。
从外破局
假如我们遵照“专利”和“研发成本”的逻辑,跨国药企可谓仁至义尽。以诺华公司为例,目前,病人在华使用格列卫治疗,一年要花近二十万元。诺华公司牵头中华医学会,采取“买3赠9”的销售策略,花三盒的钱可以换来九盒赠药,正好是一年十二盒的药量,病人每年的开销可以降至7.5万元。参加诺华公司的赠药活动,获赠病人必须由医生提交申请,确保低价药物不会流出。
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从一个“有希望”的小分子化合物到一个最终的药物,中间起码有5、6个大关口,通过每一个关口的可能性都在10%以下。所以,每一个成功药物的背后都有几百、上千个中途放弃的项目,它们的花费最终都体现在药物的价格上。
不说外国神药,就说国产药为何出厂价与商人的销售价差距那么大呢?
外国神药中国完全可以跟药厂单独谈,而不需要中间商。
一款成功的新药很可能只需一两年就能收回单一药品的研发成本了。然而新药的研发失败率很高,制药公司必须将这些“沉没成本”进行转嫁才能支持持续研发。
所以目前越来越流行国际制药巨头直接收购小企业或研究机构有希望的新药或巨头合并以降低研发风险压缩成本,这更像是金融市场的资本操作而不是常规的企业发展逻辑。
当然,这却完全符合资本自我增值的逻辑。