国内的医疗器械监管问题很大
zzz3996
2023-03-20 11:58
我就说两个小方面：
一个是管理标准。普通企业用ISO9001，最新是2015版。医疗器械的标准是2016版，但建立在9001的2008版基础上。而GMP更是建立在2003版基础上。这么老的理论还适应现在的实践么？
另一个是现场检验。医疗器械和3C都有型式试验和现场检验。我有幸都经历过，3C（是个台灯）现场检验发现一个部件跟型式试验不同，立马就停止检验，要求整改重新拿型式试验报告再来。而医疗器械呢，发现不同哼哼哈哈，老板们更是告诉手下外面看不出的都不要做变更。
