礼来放弃信达生物PD-1

被FDA拒绝上市申请后,信迪利单抗与礼来的“缘分”也到此结束。

11月1日,礼来在其第三季度财报中表示,已经终止了涉及中国以外地区的Tyvyt(信迪利单抗)交易,并于10月将该药退回信达生物。

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当时,市场并未关注到这一点,信达生物也至今尚未公告该消息。不过,12月1日,因为FiercePharma的报道,该事件开始发酵。

12月2日,受该消息影响,信达生物股价下跌了6.41%。

/ 01 /出海课代表

在过去,信迪利单抗被视为国产创新药出海的代表。

2020年8月,礼来和信达生物就信迪利单抗的海外权益达成合作。礼来计划将其推向美国和其他地区市场,信达生物则能够获得2亿美元的首付款和8.25亿美元的开发和销售里程碑付款,另外还将收到两位数比例的净销售额提成。

首付款与里程碑款都不低,信迪利单抗由此成为国内创新药BD出海的代表作,也可以说是风向标。

毕竟,当时国内PD-1市场同质化竞争已经极为严重,出海寻找增量市场成为市场共识。

不仅是信达生物,百济神州的PD-1替雷利珠单抗同样选择了BD的方式出海,合作方是大佬诺华。

而包括恒瑞医药、君实生物、复宏汉霖等药企,也在选择自主推进的方式,希望将PD-1产品推向大洋彼岸。

/ 02 /礼来退货背后

只不过,信迪利单抗出海之路并不顺畅。

今年2月10日,FDA召开ODAC会议,审评信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗能否获批。最终投票结果为14:1,绝大多数专家认为,信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。

实际上,这背后预示着FDA对于me too药物审核态度的收紧。在信迪利单抗前后,Agenus、EQRx的PD-(L)1均因为类似的情形,终止了商业化预期。

在这一背景下,礼来放弃信迪利单抗似乎也情有可原。不过,信达生物至今尚未公告该事项。

今日,信达生物对媒体表示,PD-1海外权益的收回,是其近期主动积极与礼来制药友好协商的结果。

那么,事实是否真如信达生物所说呢?如果你有看法,也可以在下方留言,告诉大家你的答案。

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