诺诚健华广州基地获批开展商业化生产

北京2022年7月4日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，诺诚健华广州药品生产基地（以下简称"广州基地"）商业化生产已正式获批，从6月30日起可用于生产奥布替尼片。这标志着诺诚健华正式开启了自主生产之路，将为患者提供高品质的产品和服务。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说："诺诚健华广州基地获批开展商业化生产是诺诚健华打造完整产业链的重要一步。诺诚健华始终坚持‘科学驱动创新 患者所需为本'的核心理念，我们将更好地满足广大患者对于高质量创新药物的需求。" 

药品质量对于创新药企至关重要。诺诚健华广州基地始终将质量管理视为重中之重，对标世界品质，采用国际先进的生产工艺和设备，参照中国、日本、美国和欧盟GMP标准建立质量管理体系。今年4月，诺诚健华广州基地顺利通过了欧盟QP（Qualified Person，质量受权人）审计，这标志着诺诚健华广州基地能够为欧洲市场提供临床药品。

提高难溶性药物溶解度已成为创新药制剂研发的关注重点和挑战。诺诚健华广州基地已经搭建了先进的技术平台，包括国际先进的喷雾干燥及热熔挤出固体分散体和固体制剂生产线，并配备难溶性药物增溶制剂技术、口服固体制剂调释制剂技术和靶向定位给药制剂技术三大平台，由此可解决行业面临的共性问题。诺诚健华的固体分散体技术是增溶技术中的核心技术，可以增加难溶性药物的溶解度和溶出速率，从而提高药物的生物利用度，更好地满足新药开发和生产需求。

诺诚健华广州基地项目位于中新广州知识城，是广州开发区引进的重大生物医药产业项目。诺诚健华广州基地自落户以来快速安全高效推进。2019年年中，诺诚健华广州基地打下第一根桩，土建工程拉开序幕；2020年1月，主体建筑封顶，2020年底一期项目竣工，再到今天获批生产。

中新广州知识城是粤港澳大湾区建设的重大创新载体之一，是中国与新加坡共同打造的国家级双边合作项目和国际化知识创新平台。中新广州知识城所在的黄埔区、广州开发区正打造世界级先进制造业集群，重点发展包括生物医药在内的战略性新兴产业，推动产业进入全球价值链高端环节。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，开发用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国有条件获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多淋巴瘤患者。

除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。

奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。

奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国开展治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验正在对奥布替尼进行评估。