我有超过15年药品开发经验，问疫苗保质期的朋友，我可以解释一下

【本文来自《欧盟、世卫批准杨森疫苗：单剂接种的新冠疫苗首次获批》评论区，标题为小编添加】

krisha

简单介绍下，我是制药行业的，超过15年药品开发经验。

问保质期的朋友，这个我可以解释一下，一般来说，药品上市前制订的保质期，都是通过加速稳定性（比正常存储温度高）考察确定的，不需要考察满两年。但是上市后还是需要做长期稳定性（正常存储温度）考察。

如文中说的“在零下20摄氏度的环境下储存，但该疫苗可以在2至8摄氏度的环境下保存3个月，且保质期长达两年。”，应该是同时做了-20℃（长期稳定性考察）和2-8℃（加速稳定性考察）稳定性考察3-6个月，根据两个温度条件下放置的考察结果，再结合一套科学的时间换算办法，用在零下20摄氏度的环境下储存，但该疫苗可以在2至8摄氏度的环境下保存3个月，且保质期长达两年。用2-8℃的稳定性预估-20℃下的保质期。

这么确定保质期本身是没有问题的，大多数药品的有效期都是这么确定的。

有点错误，好像电脑延迟，复制有点错误，修改一下，

简单介绍下，我是制药行业的，超过15年药品开发经验。

问保质期的朋友，这个我可以解释一下，一般来说，药品上市前制订的保质期，都是通过加速稳定性（比正常存储温度高）考察确定的，不需要考察满两年。但是上市后还是需要做长期稳定性（正常存储温度）考察。

如文中说的“在零下20摄氏度的环境下储存，但该疫苗可以在2至8摄氏度的环境下保存3个月，且保质期长达两年。”，应该是同时做了-20℃（长期稳定性考察）和2-8℃（加速稳定性考察）稳定性考察3-6个月，根据两个温度条件下放置的考察结果，再结合一套科学的时间换算办法，用2-8℃的稳定性预估-20℃下的保质期。

这么确定保质期本身是没有问题的，大多数药品的有效期都是这么确定的。