美国梯瓦生产的哌唑嗪盐酸盐胶囊因为亚硝胺杂质风险被召回

截止2025年11月3日星期一，美国食品药品监督管理局（FDA）已召回超过50万瓶哌唑嗪盐酸盐（一种广泛使用的降压药），原因是该药物可能含有致癌化学物质。

美国梯瓦5毫克剂量哌唑嗪盐酸盐胶囊

据CBS新闻报道，总部位于新泽西州的美国梯瓦制药公司和药品分销商Amerisource Health Services发起了自愿召回，召回了超过58万瓶胶囊药物。

两家药业公司都召回了这些药物，因为“N-亚硝基哌唑嗪杂质C”的含量超过了美国食品药品监督管理局的可接受摄入量限制。

需要召回的批次

亚硝胺是一类化学物质，当人体长期或大量接触时，可能引发癌症。N-亚硝基哌唑嗪杂质C就是是一种亚硝胺。美国食品药品监督管理局（FDA）指出，这些化学物质可能在药品生产过程中因化学反应生成，也可能从包装材料中渗出。

这次发现的N-亚硝基哌唑嗪杂质C是一种杂质。任何药物都会有杂质。哌唑嗪盐酸盐被收录于中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典、印度药典，是一个老药了。药典上列中的哌唑嗪杂质C下面这个结构

哌唑嗪杂质C化学名：6,7-dimethoxy-2-(piperazin-1-yl)quinazolin-4-amine

N-亚硝基哌唑嗪杂质C是在哌嗪基上多了一个亚硝基。多了亚硝基后毒性就大多了。

N-亚硝基哌唑嗪杂质C化学名: 6,7-Dimethoxy-2-(4-nitrosopiperazin-1-yl)quinazolin-4-amine

此次召回涉及梯瓦制药公司销售的1毫克、2毫克和5毫克剂量哌唑嗪盐酸盐，以及Amerisource Health Services销售的5毫克剂量哌唑嗪盐酸盐。

根据FDA的说法，这些药品只在美国全国范围内分销。

哌唑嗪盐酸盐主要用于治疗高血压，通过舒张血管来改善血流。除了治疗高血压外，该药物还可用于其他非适应症用途。

美国食品药品监督管理局（FDA）将此次召回归类为II类风险，这意味着该产品可能引发暂时性或医学上可逆转的健康问题，但引发严重健康问题的概率极低。

服用哌唑嗪盐酸盐胶囊的患者应咨询医生或药剂师，因为突然停用降压药可能带来严重健康风险。

背景知识：

中文通用名称：哌唑嗪盐酸盐

英文通用名称：Prazosin Hydrohcloride

其它名称：降压新、脉安平、脉宁平、脉哌斯、盐酸哌唑嗪、Alpress、Furazosin、Hypovase、Minipress、Prazosin Hydrochloride、Prazosinum、Sinetens、Vasoflex

【临床应用】

1.适用于轻、中度高血压，尤其适用于高血压合并高脂血症，常作为第二线药物，在第一线药物疗效欠佳时采用或与其它降压药合用。嗜铬细胞瘤患者手术前亦可用本药控制血压。

2.用于充血性心力衰竭及心肌梗死后心力衰竭，对常规疗法(洋地黄、利尿药)无效或效果不显著的心力衰竭也有效。

3.也可用于治疗麦角胺过量。

分子式：C19H21N5O4 · HCl

分子量：419.86

CAS#：19237-84-4

结构式：

药品中的亚硝胺风险被重视起来是从华海的“缬沙坦风波”开始的。2018年，欧洲药品管理局首次通报发现缬沙坦中含有N-亚硝基二甲胺（NDMA），这是一种强致癌的杂质。当时不少国家紧急召回相关批次产品。问题的根源是药品生产中的“工艺污染”。亚硝胺类杂质的产生，往往与溶剂残留、原料反应副产物有关。

但也别过度恐慌。不是所有药都有问题，召回只涉及特定批次。检测出的杂质含量，也不等于“吃了就会得癌”。致癌物≠致癌。剂量、暴露时间、个体差异，都是影响因素。

那现在，该怎么做？第一，不能擅自停药。高血压不是小毛病，断药可能引发严重后果。第二，去翻翻自己和家里人的药盒，把药名、批号记下来，对照官方的通报。如果不放心，可以拿药去正规药店或医院咨询药师，看是否有替代方案。