NTRK泛癌种伴随诊断NGS试剂盒获批上市；艾伯维CD20×CD3双抗上市受挫

精准诊疗新里程！

11月3日，由世和基因自主研发的泛得康™ “NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式获得国家药监局批准上市（国械注准20253402191），用于罗圣全（恩曲替尼胶囊）的伴随诊断。

这是国内首个基于高通量测序技术（NGS）的泛实体肿瘤检测试剂盒，也是首个NTRK1/2/3基因融合伴随诊断试剂盒。该产品的获批，填补了精准医疗领域中罕见复杂基因靶点检测的一大空白，更标志着肿瘤NGS伴随诊断正式开启实体瘤全癌种检测的新纪元。

艾伯维中国布局遇到小挫折。

11月3日，据NMPA官网，艾伯维CD20×CD3双抗艾可瑞妥单抗出现在药品通知件送达信息中，这意味着该产品的上市申请审批未通过。

口服GLP-1产能大战拉开序幕。

11月3日，礼来宣布，计划在荷兰卡特韦克莱顿生物科学园内新建一座价值30亿美元的生产基地。这一重大项目将扩大礼来的口服药物生产能力，并加强公司的全球供应链。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /医药动态

1）礼来LOXO-435片获临床许可

11月4日，据CDE官网，礼来LOXO-435片获临床许可，拟联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗用于FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌初治成人患者的治疗。

2）创和生物LPM516000152盐酸盐胶囊获临床许可

11月4日，据CDE官网，创和生物LPM516000152盐酸盐胶囊获临床许可，拟用于治疗晚期实体瘤患者。

3）阿斯利康AZD0486获临床许可

11月4日，据CDE官网，阿斯利康AZD0486获临床许可，拟开展治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮的研究。

4）海创药业MASH药物临床Ⅱ期试验完成首批参与者入组

11月4日，海创药业公告， MASH药物HP515临床Ⅱ期试验于近日完成首批参与者入组。HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-激动剂，目前国内无同类靶点产品获批上市。

5）艾伯维CD20×CD3双抗国内上市受挫

11月3日，据NMPA官网，艾伯维CD20×CD3双抗艾可瑞妥单抗出现在药品通知件送达信息中，这意味着该产品的上市申请审批未通过。

6）全国首个NTRK泛癌种伴随诊断NGS试剂盒获批上市

11月3日，由世和基因自主研发的泛得康™ “NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式获得国家药监局批准上市（国械注准20253402191），用于罗圣全（恩曲替尼胶囊）的伴随诊断。

/ 02 /海外药闻

1）罗氏与Manifold Bio合作开发透脑递送新药

11月3日， Manifold Bio宣布，与罗氏达成战略研究合作和许可协议。该合作伙伴关系将应用Manifold专有的组织靶向递送组合和mDesign AI驱动的体内发现引擎，创建多个下一代BBB shuttles（透脑递送），用于治疗神经系统和神经退行性疾病。

2）礼来投资30亿美元建厂，计划生产口服小分子GLP-1

11月3日，礼来宣布，计划在荷兰卡特韦克莱顿生物科学园内新建一座价值30亿美元的生产基地。这一重大项目将扩大礼来的口服药物生产能力，并加强公司的全球供应链。