膳食补充剂获得免死金牌：美国FDA历史上最耻辱的失败

政府对制药业的监管经历了漫长而曲折的历程，一路上发生过无数难以想象的悲剧。“药品监管的故事，”历史学家迈克尔·哈里斯写道，“建立在墓碑之上。”

撰文 | 保罗·奥菲特

翻译 | 周严

“狼的自由就是羔羊的末日”。

——以赛亚·柏林

一切都是从专利药品的销售商开始的。

“女士们先生们，你们的健康值多少钱？它是无价的，不是吗？好吧，朋友们，只需要半美元，你就能恢复健康。没错，女士们先生们。只要50美分，大自然的真正良药就能治好你，而医生却束手无策。只有大自然才能疗愈，而大自然就在我手中，就在这个小瓶子里。我的秘密配方来自上帝自己的实验室——地球本身，能治好风湿病、癌症、糖尿病、秃头、口臭和脊柱侧弯。”

在19世纪，江湖术士自称包治百病。顾客愿意相信什么，他们就吆喝什么。到了世纪之交，专利药品成为年产值7500万美元的产业。这种状况没能持续。1906年6月30日，联邦政府介入，通过了《纯净食品和药品法案》。这场运动由三个人主导。其中一个关注食品，另一个关注药品，第三个则两者都不关心。

《纯净食品和药品法案》的三位主导者

哈维·华盛顿·威利在印第安纳州南部的一个农场长大。他曾在附近的汉诺威学院学习古典文学，后来在南北战争中担任下士。虽然威利后来从印第安纳医学院毕业，但他从未从事过医学工作。他选择了追求自己所热爱的科学，从哈佛大学获得了化学学位。1874年，威利成为新成立的普渡大学化学系主任。十年后，他成为美国农业部（USDA）的首席化学家，当时食品行业和药品行业都没有受到监管。威利无奈地目睹着美国人食用变质的肉、掺杂锯末的面粉和用甲醛保存的牛奶。威利认为，是时候让联邦政府介入了。

塞缪尔·霍普金斯·亚当斯毕业于汉密尔顿学院，之后加入了美国最有影响力的报纸之一《纽约太阳报》的团队。1905年10月7日，亚当斯在《科利尔》杂志上发表了题为“美国大骗局”系列文章中的第一篇。亚当斯希望美国人了解他们买的东西是什么。于是，他将专利药物的样品寄给化学家，发现许多药品都含有大量酒精。专利药品制造商从事的是酒水生意。他们也涉足麻醉品业务。

亚当斯发现，一些药品，如“金医生的新发现”消化药，含有氯仿。还有一些药品则含有鸦片、吗啡、大麻和可卡因。人们经常把这些药物喂给婴儿。当亚当斯问他的女佣怎么会把孩子留在家里独自过夜时，她回答说：“他们没事。只要一勺“温斯洛糖浆”，他们就睡得死死的，一觉到天亮。”（可口可乐或许是地下麻醉品行业的最佳范例，1886年，可口可乐作为一种“智性饮品和禁酒饮料”问世，它既有可卡因的好处，又没有酒精的污名。）

到1906年2月“美国大骗局”最后一篇发表时，塞缪尔·亚当斯已经揭露了264家公司和个人，列出数十位死于危险药物的人，并指出许多专利药品是致病的，而不是治病的。“每一个在这个市场上做交易的人，无论是制造商、销售者还是广告商，都在吃人血馒头，”亚当斯写道，“在这里，专利药物生意是最厚颜无耻、最冷酷无情的。他们用无情的贪婪设下陷阱，死神是这些企业的合伙人。”超过50万美国人读过“美国大骗局”。

亚当斯的文章发表后，公众一片哗然，哈维·威利认为时机已到。他提议制定一项联邦法律，“涵盖各种外用和内服药物”，要求制造商列出所有成分，并禁止他们在没有处方的情况下销售麻醉品。威利的提议激怒了美国专利协会，该协会是医药行业的游说团体。“这样的法律”，该协会的立法委员会提出，“会摧毁美国专利药品的市场”。行业高管们成功游说，让这项法案胎死腹中。

若不是因为一个死硬的社会主义者，这个故事也就就此终结了。这个人对政府的希望是进一步减少干预，而不是增加。

厄普顿·辛克莱是一位寂寂无名的记者，他的文章主要抨击美国资本主义的罪恶。20世纪初，他前往芝加哥，在那里创作了一部小说，描绘肉类加工业移民工人的困境。辛克莱的小说名为《屠场》，他希望引起读者思考，但结果却令他们作呕。“有的肉掉在地上，掉在泥土和锯末里，工人们在上面踩踏，随口吐着含有亿万结核菌的痰，”辛克莱写道，“房间里堆满了肉，屋顶漏下的水滴在肉上，成千上万的老鼠在上面跑来跑去。……这些老鼠很讨厌，工人们给它们准备了毒面包；它们死后，老鼠、面包和肉就会一起进入料斗。”辛克莱描述了员工如何偶尔会跌进热气腾腾的大桶，然后成了达勒姆屠宰场的纯猪油。他想击中美国人的心，却倒了他们的胃。肉类销售量下降了一半。《屠场》出版后，西奥多·罗斯福下令要求国会制定法律，保证肉类的清洁和食品的纯净。

罗斯福总统签署的成为法律的法案，即1906年的《纯净食品和药品法案》，是哈维·威利所期望版本的削弱版。如果专利药品中含有酒精、可卡因、鸦片、氯仿或其他潜在有害的药物，生产商必须在标签上注明。他们仍然可以销售麻醉品和危险药品，只是必须告诉消费者他们正在这样做。最重要的是，不得做出“虚假或误导”的声明。尽管法律并没有要求制造商证明其药品是安全或有效的，但这是一个开始。联邦政府现在开始参与药品行业的监管。

美国农业部化学局负责执行《纯净食品和药品法案》。1927年，新成立的食品、药品和杀虫剂管理局接管了这项工作；三年后，它更名为食品和药品监督管理局（FDA）。

悲剧促使新的法案诞生

美国历史上最严重的药业灾难促成了下一部联邦法律的诞生。它涉及最早的一种抗生素：磺胺。1930年代初，有六家公司生产磺胺药物：施贵宝、默克、温思罗普、礼来、帕克戴维斯和田纳西州布里斯托尔的马森吉尔公司。马森吉尔公司生产的磺胺质量很差。为使其更符合儿童口味，马森吉尔的首席化学家哈罗德·沃特金斯将其悬浮在二甘醇中。最终的制剂名为“磺胺酰胺合剂”，含有二甘醇、磺胺、水以及少量的覆盆子提取物、糖精、焦糖和紫红色素，使药物呈深紫红色。与其他磺胺制剂不同，马森吉尔的产品味道很好，非常适合儿童。然而，这种药物远非完美，马森吉尔公司对此心知肚明。在将这种混合物投放市场前十个月，马森吉尔公司的化学家发现，3%的二甘醇溶液会导致大鼠发生致命的肾衰竭。而磺胺酰胺合剂中含有72%的二甘醇。

1937年9月，马森吉尔公司在美国各地分销了240加仑的磺胺糖浆。350人喝下后立即出现胃灼热、恶心、腹痛、头晕、呕吐、腹泻和呼吸困难等症状。更糟的是：100多人死于肾衰竭，其中34人是幼儿。悲剧发生后，马森吉尔公司总裁说：“我和本公司的化学家们对这样严重的结果深表遗憾，但产品生产过程没有任何错误。我们一直遵守合法的专业要求，从未预料到这样的意外结果。我不觉得我们有任何责任。”马森吉尔公司的总裁知道自己的公司是在法律允许的范围内行事，所以并没有特别懊悔。制造该产品的化学家托马斯·沃特金斯却很内疚。事件发生后不久，他就自杀身亡了。

磺胺酰胺合剂灾难促成了下一部重要立法：1938年的《食品、药品和化妆品法案》。至此，美国食品和药品监督管理局要求在药品销售前进行安全测试。这部更严格的新法案规定，药品、化妆品和治疗器械必须被证明是安全的；生产工厂必须在食品和药品监督管理局注册并接受两年一次的检查；跨州销售的食品必须纯净、有益健康、可安全食用，并且生产环境必须卫生。违规者可被判处一年监禁，累犯或欺诈者将面临更长刑期。

尽管1938年的《食品、药品和化妆品法案》加强了监管，但制造商在销售产品前仍无须证明其产品的有效性。直到发生了另一场悲剧，情况才得以改变。

1957年10月1日，德国西部的化学制药公司格兰泰化学销售了一种名为沙利度胺的镇静剂。广告声称它是安全的，甚至对孕妇也无害。三年内，欧洲数百名妇女生下了手脚直接长在躯干上的婴儿，这种病症被称为短肢畸形（媒体残忍地称之为“海豹胎”）。据估计，多达2.4万名胎儿受到沙利度胺的戕害，其中一半在出生前死亡。尽管格兰泰化学在美国提交了该药物的许可申请，但美国食品和药品监督管理局的医生弗朗西斯·凯尔西博士拒绝了这一申请，因为她认为最初几例沙利度胺导致畸胎的报告并非巧合。

由于凯尔西的决定，沙利度胺从未在美国上市。尽管如此，这场灾难还是催生了下一部重要的联邦药物法：《食品、药品和化妆品法案》1961年的基福弗·哈里斯修正案。该修正案包括几项新规定：生产商现在必须证明药品不仅安全，而且有效，才能获得许可（尽管沙利度胺灾难与药品的有效性无关）；如果发现已获得许可的药品存在安全问题，可予以撤回；生产商在测试实验药物前必须征得患者同意；处方药广告必须包含副作用摘要；产品标签必须列出所有成分的确切含量；生产商在试验、加工、包装和储存药品时必须遵守《药品生产质量管理规范》。有史以来第一次，美国的“狂野西部医药秀”似乎要告一段落了。

然后，药品监管又倒退了一大步。

FDA历史上最耻辱的失败

1970年，诺贝尔奖得主莱纳斯·鲍林出版了一本书，建议人们每天服用3000毫克维生素C，约为推荐量的50倍。尽管FDA并不介意人们服用维生素，但鲍林的建议还是吓坏了他们；没有人真正知道服用大剂量维生素是否安全。1972年12月，FDA宣布其计划，对含量超过推荐剂量150%的维生素进行监管；剂量更大的维生素需要在销售前提供安全证明。维生素制造商认为这对他们年产值达7亿美元的业务形成了威胁。以全国健康联盟（NHF）为代表的行业力量开始着手破坏该法案。最终，他们所做的远不止这些。

全国健康联盟过去和现在都具有巨大的影响力。它成立于1955年，总部位于加利福尼亚州蒙罗维亚，由维生素行业的高管及其说客组成。全国健康联盟创始人、官员和董事会成员的名单看起来就像是美国江湖郎中的名人录：

哈里·霍克西是全国健康联盟的创始人之一，他靠销售砒霜、胃蛋白酶、碘化钾和泻药治疗癌症发家，后来为了逃避欺诈罪的定罪逃到了墨西哥的蒂华纳。

弗雷德·哈特，电子医疗基金会总裁和全国健康联盟的联合创始人，他销售声称可以治疗数百种疾病的电子设备，后来被美国地方法院下令禁止。

罗伊尔·李是一位非执业牙医，曾任董事会成员。李拥有并经营维生素产品公司。在乔纳斯·索尔克发明脊髓灰质炎疫苗后，李出版了《饮食预防脊髓灰质炎》。一位FDA官员称罗伊尔·李“可能是世界上最大的不可靠和虚假营养信息出版商”。

全国健康联盟的律师柯克帕特里克·迪林也是癌症控制协会的律师：该组织推广虚假的癌症治疗方法。

另一位全国健康联盟领导布鲁斯·哈尔斯泰德因声称一种名为ADS的草药茶可以治疗癌症而被判犯有二十四项欺诈罪。ADS是一种深棕色的泥状物，含有水和通常存在于人类粪便中的细菌，每夸脱售价为125到150美元。洛杉矶县一位地区副检察官称哈尔斯泰德“是一个以卖沼泽泥汤为生的骗子”。在医疗执照被吊销后，哈尔斯泰德被罚款1万美元并被判处四年监禁。

维克多·厄尔·艾恩斯是全国健康联盟董事会副主席，他制作了一种名为“维拉陶”（Vit-Ra-Tox）的维生素混合物，挨家挨户上门推销。艾恩斯的公司创建了“Vit-Ra-Tox七天排毒计划”，包括禁食、补充剂、草本泻药和每天一次的浓黑咖啡灌肠。艾恩斯说：“如果这个国家的每个人每周在家进行两到三次灌肠，95%的医生都会因门庭冷落而不得不退休。”艾恩斯因虚假宣传被判处一年监禁。

除了对不受限制地销售超大剂量维生素进行游说外，全国健康联盟还开展过反对巴氏杀菌、疫苗接种和氟化物的活动。

尽管莱纳斯·鲍林是阻挠美国食品和药品监督管理局对大剂量维生素进行监管的关键人物，但行业高管们知道，他们还需要一个政界的内应来赢得胜利。这个人不仅要挫败要求对大剂量维生素进行安全性研究的法案，还要让大剂量维生素完全摆脱FDA的监管。没过多久，全国健康联盟就找到了他们的人选：来自威斯康星州的民主党参议员威廉·普罗克斯米尔。普罗克斯米尔以他颁发的“金羊毛奖”而闻名，该奖项授予他认为纯属浪费的联邦资助的科学项目。其中一个获奖者是“阿斯彭电影地图”，该项目催生了一项技术，使士兵能够快速熟悉新的地域。虽然普罗克斯米尔后来向几位获奖者道了歉，但他的名字却成了一个动词：“普罗克斯米尔”，意思是为了政治利益而阻碍科学研究。

1975年，威廉·普罗克斯米尔提出了一项法案，禁止FDA对大剂量维生素进行监管。鲍勃·多尔、威廉·富布赖特、巴里·戈德沃特、休伯特·汉弗莱、乔治·麦戈文和萨姆·纳恩是该法案的共同发起人。

1974年8月14日上午，参议院卫生委员会主席爱德华·肯尼迪参议员主持了会议。“在我看来，食品和药品监督管理局显然肩负着重要的责任，保护美国消费者免受可能有害的食品和药品的侵害，”他说，“它必须确保美国人不会被误导，认为膳食产品具有治疗作用或有某些益处，而事实上它们可能毫无价值，只是在浪费金钱。”

普罗克斯米尔是第一个为自己的法案辩护的人，他声称维生素的推荐每日摄入量太低：“FDA想要做的是，将一众正统营养学家的观点制成药片，由西奈山医学院出品，用来监管数百万美国人的权利。真正的问题是，FDA是否要扮演上帝的角色。”

代表美国食品和药品监督管理局的是局长亚历山大·施密特博士。肯尼迪要求施密特回应普罗克斯米尔有关维生素在任何剂量下都不会有害的论点。“有害这个词是相对的，”施密特说，“很多人忽视的一点是，虽然没有很多证据表明大剂量的水溶性维生素是有害的，但也没有很多信息表明大剂量的水溶性维生素是安全的。”施密特认为，缺乏证据并不是无害的证据。

施密特并不是唯一持反对意见的人。代表拉尔夫·纳德的消费者权益组织“公民公益”的西德尼·沃尔夫博士说：“这是药品行业。大剂量维生素和非处方药之间不存在区别。利用人们对健康的切实担忧，把维生素药片当作解决方案进行推销，与欺诈无异。”

肯尼迪、施密特、沃尔夫和科恩得到了美国退休人员协会、美国儿科学会和美国临床营养学会的支持。但这于事无补。1974年9月24日，普罗克斯米尔的法案以81票对10票获得通过。1976年4月23日，它成为法律。“这是FDA历史上最耻辱的失败”，FDA的首席法律顾问彼得·巴顿·哈特写道。《自然原因：美国维生素和草药补充剂行业的死亡、谎言和政治》一书的作者丹·赫利写道：“美国国会在20世纪首次决定削弱政府在食品和药品销售方面的权力。于是，一场史无前例的实验开始了，旨在测试肆无忌惮地使用维生素和其他补充剂对健康是有利还是有害，而美国公众成了小白鼠。”

与教育无关的“教育法案”

到1990年代初，《普罗克斯米尔修正案》打开了一扇危险的大门，这扇门后远不止毫无控制地销售超大剂量维生素。来自加利福尼亚州的国会民主党人亨利·瓦克斯曼和FDA新任命的局长大卫·凯斯勒希望能关闭这扇门。

瓦克斯曼和凯斯勒担心，保健品门店的销售人员建议顾客服用维生素、补充剂、矿物质和草药治疗高血压、感染和癌症。“未经证实的宣传越来越夸张，”凯斯勒说，“我们又回到了世纪之交，那时蛇油推销员可以用无法兑现的承诺来兜售他们的药剂。如果你走进一家保健品商店，你就必须认识到，我们并没有认可这些产品的安全性，也没有证实他们宣传的疗效。”

1991年6月7日，亨利·瓦克斯曼提出了《食品、药品、化妆品和器械执法修正案》，该修正案“授权任何地区法院在违法行为涉及欺诈或对人类或动物健康构成重大风险的情况下，下令召回违反［法律］的食品、药品、器械或化妆品”。对瓦克斯曼和凯斯勒来说，最重要的一个词——也是最令保健品行业感到恐惧的一个词——就是欺诈。FDA知道，保健品制造商声称的安全性和有效性要么无事实依据，要么是完全错误的；它希望通过让保健品行业自证来保护消费者。否则，美国公众将继续被蒙蔽。但是，瓦克斯曼和凯斯勒迎难而上，却遭受重击。向一个富有、强大且与政界勾连的行业发起挑战，他们不仅没有达到目的，反而事与愿违。“凯斯勒想把利剑插入膳食补充剂行业的心脏，”彼得·巴顿·哈特回忆说，“结果，这把剑却直取FDA的心脏。”

为了应对瓦克斯曼的法案，格里·凯斯勒（与大卫·凯斯勒无关）站了出来，他是全国最成功的保健品公司之一“自然加法”的创始人。1991年2月22日，格里·凯斯勒邀请70位行业领军人物到他圣塔芭芭拉附近的家中参加会议。

业内人士派出了他们最富有、最有影响力的代表参加凯斯勒的会议。出席会议的有索尔格维生素和草药公司的艾伦·斯科尔尼克，该公司后来以5亿美元的价格售出；代表健康食品行业游说团体全国营养食品协会的米尔顿·巴斯、斯科特·巴斯和马蒂·惠特金；古琦女士的创始人桑迪·古琦女士，她是美国西部最大的天然食品销售商；以及斯科特·伦道夫，他拥有经营自然之宝、雷克肖日落、普丽普莱和维生素天地的企业集团——该集团的年销售额超过10亿美元。

格里·凯斯勒是一个强势、精明、极具说服力的人。他的目标是说服每家公司拿出数十万美元来扭转舆论。凯斯勒知道，他无法通过证实自己产品的宣传内容来击败FDA。他最好的机会是说服美国公众，让他们相信FDA真正想要的是限制他们的自由。他认为，我们应该迎合公众摆脱政府控制的愿望，随心所欲地购买他们想要的东西。“我们必须现在就解决这个问题，”凯斯勒警告说，“我们必须组织起来。我们必须说服大众阶层和消费者加入我们的行列进行斗争。”这是一个绝妙的营销策略。很快，格里·凯斯勒就会让数百万美国人相信，不知道自己买的东西是什么最符合他们自身的利益。

尽管科学不站在他这一边，但凯斯勒知道依靠政治仍然可以取得胜利。而且他知道哪位政治家可以做到。事实上，在与行业内部人士开会期间，他根本无须向远处看，会议桌的尽头就坐着他要找的人。坐在首席执行官、游说者和律师中间的是奥林·哈奇的资深助理帕特里夏·奈特和杰克·马丁，奥林·哈奇是犹他州的共和党参议员。奈特很快就会成为哈奇的幕僚长，而马丁则会成为一名行业说客。

奥林·哈奇热爱保健品行业。年轻时，他销售维生素和补充剂；上了年纪后，他每天都服用保健品，包括锯棕榈，用来缩小前列腺。“我真的相信它们，”他说，“我每天都服用。它们让我感觉更好，也让数百万美国人感觉更好。我希望它们能让我在这里工作时得到一点额外的助力。”

保健品行业同样也很喜欢奥林·哈奇。该行业前三十家制造商中有四家位于犹他州，它们是威德、营养食品公司、自然之道和如新国际。（犹他州是唯一拥有自己的保健品行业协会——犹他州天然产品联盟的州。）在格里·凯斯勒的努力下，犹他州从保健品销售中获取了数十亿美元的利润。哈奇的竞选活动也从中受益。

1990年代，凭借手中的数百万美元资金，格里·凯斯勒开展了一场运动，跟1950年代的烟草宣传运动一样，都是以公众健康为代价的行业变现模式。首先，凯斯勒说服保健品生产商向国会寄送预先印好的信件，呼吁保护保健品的选择自由。其次，他把上万家保健品门店变成了政治活动中心，说服员工为向国会寄信的顾客提供折扣。再次，他招募名人为运动发声。“大声呼吁国会和白宫不要让FDA夺走我们的维生素”，女演员茜茜·斯派塞克说。其他演员，如玛丽尔·海明威、维多利亚·佩因德和詹姆斯·柯本也出现在行业展会上。最后，他亲自出马，召集支持者在公开会议上向亨利·瓦克斯曼喊话。“他们占领了会议现场，”瓦克斯曼回忆道，“一个接一个地对我进行谩骂。”瓦克斯曼办公室的一扇窗户上满是番茄砸出的印迹。

后来，瓦克斯曼对格里·凯斯勒反对他修正案的运动进行了总结。“这与我见过的任何其他游说活动都不同，”他说，“人们相信他们所听到的，因为这符合他们自己的观点，即认为医生和制药公司想要禁用给人们带来健康的替代药物。但他们没有理解到，这种观点是由那些可以从中赚大钱的人操控的，而且他们确实赚得盆满钵满——多达数十亿美元。”

格里·凯斯勒凭借其背后一个年收入数十亿美元的行业的金钱、权力和贪婪，将在保健品、矿物质和草药方面，允许制造商逃避FDA的监督，并有效地隐藏关键信息。该法案被称作《膳食补充剂和健康教育法案》——这个名字完美适配了替代医学黑白颠倒的世界，因为在这个世界里，一回事往往意味着另一回事。在这个事例中，教育法案恰恰与教育毫不相干。一切都是颠倒的。现在，消费者无法知道他们购买的东西是否安全或有效。值得注意的是——即使现在回想起来——消费者不仅主动选择不去知道他们买的是什么，还为此进行了游说。

行业的金钱打败了常识

格里·凯斯勒的运动虽然有效，却是民间的，只是仰赖投书和恃强凌弱。他还需要一个有影响力的说客，尤其是对民主党人（哈奇是共和党人）。扭转局势的建议来自新墨西哥州的民主党人比尔·理查森，新墨西哥州长期以来都对替代医学有兴趣。理查森建议格里·凯斯勒联系托尼·波德斯塔，他是华盛顿最有影响力的民主党说客之一，也是后来成为比尔·克林顿幕僚长的约翰·波德斯塔的兄弟。虽然爱德华·肯尼迪曾反对膳食补充剂法案，但他欠托尼·波德斯塔人情，后者为肯尼迪的政治生涯做过很多贡献。波德斯塔说服肯尼迪为格里·凯斯勒的法案举行听证会。

1993年7月29日，众议院召开了《膳食补充剂和健康教育法案》听证会。美国食品和药品监督管理局局长大卫·凯斯勒是第一批出庭作证的人之一。他站在一张列出膳食补充剂引起严重副作用的图表旁，说道：“想想看，我们的处方药中有一半是从植物中提取的，没有人会对药物有毒副作用这一点有任何怀疑。这就是为什么我们坚持进行严格的测试，以剔除那些具有不可接受的毒性的药物。我们绝不能假设，当植物作为用于治疗的膳食补充剂出售时，所有风险都会消失。”

出庭作证反对该法案的还有多萝西·威尔逊，她是L-色氨酸灾难的受害者。1989年，健康食品店出售的一种氨基酸——L-色氨酸引发了神经系统疾病，5000多人受到影响，28人死亡。“主席先生，”坐在轮椅上的威尔逊说，“在你削弱这项法令，使FDA难以履行职责之前，请考虑一下我的人生是如何被灾难性地永久改变的。《膳食补充剂和健康教育法案》绝不能通过。否决该法案是正确、勇敢和光荣的做法。”消费者联盟、美国退休人员协会、美国癌症协会、美国心脏协会、美国护士协会和美国内科医师学会也都反对该法案。

8月，就在哈奇的法案被审议的同时，反对FDA监管的活动突破新下限，在全国范围内播放了一则由梅尔·吉布森出演的电视广告。广告以黑底白字开头：“洛杉矶，晚上9点57分。”身穿黑衣、头戴夜视镜、手持步枪的警察闯进一扇门，冲入浴室。梅尔·吉布森的浴室。“嘿，伙计们，伙计们，”吉布森喊道，“只是维生素而已。”之后出现了警告字幕：“联邦政府正在考虑将大多数维生素和其他补充剂归类为药物。美国食品和药品监督管理局已经对医生办公室和保健品商店进行了突击检查。下一步会不会对个人实行突袭？”吉布森被警察戴上手铐时说：“只是维生素C，你知道的，橙子里的那种？”然后，是广告的主题信息。他说：“捍卫你使用维生素和其他补充剂的权利。现在就致电国会。”在吉布森广告的最后，其他名人也出场了……

听证会最戏剧性的时刻可能是奥林·哈奇和大卫·凯斯勒之间的对决，他们一个是保健品行业的实际代表，一个是努力保护公众的医生。双方交锋的焦点是FDA最近因虚假宣传而查封的月见草油。

凯斯勒提出了一个几个世纪以来一直存在的论点。化学物质的来源并不重要（是否属于天然的）。化学物质本身才重要。无论它是由制药公司合成的，还是在自然界中发现的，化学物质都是一样的。它应该以同样的方式受到监管。否则，消费者会以为他们得到了安全保证，其实不然。

最终，行业的金钱打败了常识。1994年5月11日，《膳食补充剂和健康教育法案》成为法律。该法案将补充剂定义为：“一种旨在补充饮食的产品，带有或含有一种或多种以下成分：维生素、矿物质、草药或其他植物成分，或氨基酸。”“开天辟地第一回，”丹·赫利写道，“［该法案］将永远终结‘食品’和‘药品’之间简单的法律二分法，创造出第三种雌雄同体般的类别，既是又不是食品和药品：膳食补充剂。

除了常见的维生素、矿物质、草药和氨基酸之外，法律还允许生产商将产品自行定义为‘膳食补充剂’，无论其来源是否是人工合成的。将羔羊的大脑放入药物或食品中，需要花费数百万美元和数年时间进行研究，以证明其安全有效；而将其放入补充剂中则可以随意使用，无须任何证据。”《纽约时报》称其为“蛇油保护法案”。

被操控的民众

美国人始终被公关活动所操控。全国健康联盟为《普罗克斯米尔修正案》和全国营养食品协会为《膳食补充剂和健康教育法案》发起的活动就是如此。在这两个案例中，行业都操纵了媒体、政客、名人和公众，带火了一个年收入数十亿美元的行业。在这两个案例中，该行业都迫使FDA让步，让他们可以对安全性和有效性做出不实的宣传。当发现万络会导致心脏病发作时，FDA发布了新闻稿，媒体立即予以报道。但FDA对维生素和补充剂没有监管，因此无法在出现问题时向公众发出警告。尽管保健品行业巧妙地让人们相信《膳食补充剂和健康教育法案》的核心是做出健康选择的自由，但它实际上是关于做出不知情选择的自由。如果说知识就是力量，那么《膳食补充剂和健康教育法案》体现了无力感。

由于膳食补充剂行业不受监管，自1994年《膳食补充剂和健康教育法案》颁布以来，投放市场的51000种新产品中只有170种（0.3%）有安全测试记录。2007年，随着该行业的问题不断增多，FDA的监管机构终于获准对保健品的生产方式进行监督。虽然他们仍然不能强制要求生产商证明其产品是安全或有效的，但至少他们可以确保产品含有标签上标明的成分。

作者简介

保罗·菲特（Paul A. Offit）美国儿科医生，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院儿科教授，费城儿童医院疫苗教育中心主任；轮状病毒疫苗共同发明者。他是美国国家卫生研究院（NIH）疫苗工作组的成员，也是美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗和相关生物制品咨询委员会的成员。此前，他是美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会的成员。

本文经授权节选自《你相信魔法吗：替代医疗的故事》（上海译文出版社，20255年5月版）第三章《补充剂行业的免死金牌：架空FDA》，有删节，小标题为编者所加。

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