当FDA遇到传统药材,免不了又是一顿口水啊

12日,云南省药物研究所暨云南白药集团创新研发中心(注)负责人披露,民族药“痛舒胶囊”最近获得美国食品药品监督管理局(FDA)批复,获准在美国开展Ⅱ期临床研究。

本来,只是一条普通的医药新闻,但因为有FDA和传统药材这样的元素,所以还是有点眼球。笔者认识不少关心传统医药的人士,不管是“粉”是“黑”,他们的言论值得说道说道,剖析后或许可以让我们更好地理解这件事。

1. 为什么非要找FDA?

有些人觉得,中国的传统医药别人不信拉倒,在国内用用就好。这些人一般都是朴素的“信徒”式爱好者,远离医药行业,估计不知道药物如果能在FDA获批,将在全球市场上带来多大的好处。

对于上市企业而言,哪怕没有获批,每一次试验进展,都是利好消息,有可能带动股价上扬——而云南白药正是一家上市企业。

从理论上来说,很多人希望根据传统医学的辩证来设计临床试验,这点在FDA确实不大可能做到,即使在国内也会在试验对象的选择上带来许多额外的要求,增加大量人力物力财力投入。但药企在成本与收益上肯定有自己的盘算,外人操心也没用。

另一些人则乐见传统医药去美国碰个头破血流,到时候便可以用“孔乙己,你又偷了东西”的口吻嘲笑一番。

诚然,到目前为止,传统药材在FDA面前的成绩是完败。之前通过II期临床试验的药有好几个,复方丹参滴丸还完成了III期临床试验,可最终还是没有通过。

但传统药材去FDA还是值得鼓励。这也可以视作是传统医学现代化的尝试之一,是中外交流的形式之一,哪怕背后的主要动因是商业考量,走出去也总比闭门的好。

不管是不是“粉”,如果连走出去都不鼓励,那恐怕就是真“黑”了。

2. 区别看待“民族药”与“中医”,甚至贬低前者

这一点在普通人看来,可能匪夷所思,本来也分不大清什么汉医、蒙医、藏医,只在“保健品”广告里才听说些。但在一些资深“中医粉”里,这种言论还颇有市场。

需要严正指出,《中医药法》里明确规定了,“本法所称中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。”法律层面对各民族的传统医药是一视同仁的。

不仅是传统医药,整个农牧交界地区的文化传统,本来就是现代中国继承的一部分,硬要分个高低,实在没有必要。

汉族的传统医学确实更为体系化,但这种博大精深,恐怕更多的来自于文化未断绝、长期存续演变的优势。世界各地都有传统医药,只不过大部分都随着文明消亡而失传,或因文明式微而得不到良好的发展。

有人认为,文明传承本身也有传统医学的功劳,但不得不指出的是,无论是一般的历史学家还是专门研究中医史的,对于中国传统医学在治愈率、整个人口的死亡率等方面,是否优于其他传统医学,都没有形成可靠、明确的公论。

换言之,传统医学作为中华文明的一部分,在更大程度上可能是“搭便车”的,而不是“开便车”的,与书同文、车同轨等相比,恐怕没有起到关键的作用。贬低世界上其他传统医学,缺乏依据,贬低少数民族医学更是不可理喻。


3. 如何看待药企宣传与“割韭菜”?

很多人用天士力的复方丹参滴丸作为例子,认为从1997年在美国FDA申请注册,搞了20年,最终还是失败,教训惨痛。而工程院院士李连达曾就此事写道:“失败并不可怕,可怕的是不肯认真总结教训,不讲真话,继续用谎言愚弄群众。吹牛在前,失败在后,始于谎言,毁于欺骗。”

在一些关心股市的人看来,药企借着FDA申请流程,可以制造股价波动,“明目张胆”地收割韭菜。所以对类似的药企宣传,都心存疑虑。

这么想也情有可原,因为这几年围绕复方丹参滴丸的争论,在相关人士中确实影响不小,堪称“经典”。

天士力在公告里对试验结果避重就轻,挑有利的说。业内人士在匿名接受中国网等主流媒体采访时,虽然不像李连达那样言辞激烈,但也认为天士力“确实吹了很多年的牛”。

但另一面也很有故事,比如主要的质疑者之一祝国光,曾长期担任天士力技术顾问。天士力方面称,祝国光在合同到期终止后,多次索要不当费用未达到目的,因此攻击公司产品。

李连达则早在2008年就质疑复方丹参滴丸的安全性与有效性,但当时他还是白云山和黄公司首席科学顾问,是出于竞争关系,还是出于科学,说不清道不明。

更有趣的是,2009年祝国光还举报过李连达学术论文造假,祝当时偏偏兼任了天士力集团技术顾问……恐怕他们自己也不会想到,十年不到,两人就会一齐把矛头指向天士力。

在非传统医学领域,也有“重啤”疫苗这样的“经典”案例,事件影响更大,不过与本文主旨无关,就不再赘述了。

过去的戏固然精彩,但我们也要看到,现在的上市企业,已经越来越“乖巧”,否则被监管部门收拾,日子可不好过。

比如这次披露的信息虽然和云南白药集团有密切联系,但不是集团正式公告的,而是由研究所出面。

现在人们都知道“酒香也怕巷子深”,都会想尽办法宣传,受众也习以为常,只要不出格,一般都能接受。

这次单就宣传来说,没有出现什么偏差,确实是Ⅱ期临床,在少数民族医药里,也确实是首次。负责人也在报道里提到,“创新研究从来都是九死一生的。Ⅱ期临床研究只是开始,路还很长,但我们有信心用实力应对挑战。”

然而,真的要完全避免误导,恐怕这样还不到位。用“九死一生”来形容创新研究没错,但在中国传统药材赴FDA申请这样的具体问题上,其实是“十死零生”。

至于媒体记者,基本上都是分条线的,负责“大健康”的记者们和医药企业低头不见抬头见,报道当然要从企业而非“韭菜”的角度出发,标题里自然只会突出“首次”,而不会强调此前“十死零生”的大背景。

从这一角度来看,涉上市公司的信息管理,也是“路还很长”。

中国股市发展了这么多年,还是屡屡出现因为与某热点事件谐音而导致的暴涨暴跌,在这样的环境下,更应该多从“韭菜”的角度出发,去思考如何管理。

所幸,这次云南白药并没有出现股价的大幅波动,也许是新闻传播不广,也许是熟悉医疗版块的“韭

菜”们已经练就了一身本领吧。

500

(11日到13日的股价情况,中间略有上扬,但迅速再次转阴)

注:根据公开信息,云南省药物研究所2000年整体转制进入云南医药集团,2012年与云南白药集团云南白药研究院、云南白药集团无锡新型给药系统工程技术中心,整合组建成云南白药集团创新研发中心,同时保留云南省药物研究所牌子和独立法人地位。

从中也可以看出传统医药企业与地方的密切联系,这在此前其他地方的多次事件中也有所体现。

最近更新的专栏

全部专栏