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柴胡注射液标注禁忌:这只是开始

5月29日,国药监局发布公告,正式修订柴胡注射液说明书,主要内容是增添“儿童禁用”的【禁忌】,以及【不良反应】【注意事项】等。同时,公告还要求企业“对新增不良反应发生机制开展深入研究”。

中药注射剂的锅,何时能卸下

所谓“中药注射剂”,近些年一直饱受非议,主要原因就是极端的不良反应致死案例。

应该说,传统医药确实对不良反应缺乏系统研究,说明书上靠印着“不详”“尚不明确”来交差是普遍现象。

由于注射剂一旦发生不良反应,发作可能更快、后果更为严重,所以在舆论中,成为传统医药不良反应的“代表”。

许多现代药物特别是注射剂,同样可能导致不良反应。但由于大部分有比较详实的临床研究,或在说明书中提前警示,舆论对此容忍度较高,认为在可以接受的“意外”范畴内。

而且,像青霉素之类有非常成熟的皮试流程,不仅客观上避免了绝大部分不良反应,也在主观上让病患及家属更容易理解,医学已经“尽人事”。

相比之下,“中药注射剂”缺乏风险提示,缺乏可靠保障,一旦有事,等于直接让病人面对“听天命”的结果,自然要成为舆论攻击的靶子。

然而,“中药注射剂”虽然挂着“中药”的名头,却并非真正的传统医学产物。

传统医药制剂多样,可没有谁敢直接往肌肉里、血液里注射药材,没有足够的实践,自然也不会有相应的制药、用药的理论提炼出来。

因为传统医学受客观条件所限,对人体和药物的认识也有限,不足以掌握注射治疗手段。谁要是用相对独特的注射方式治疗,如果闹出人命,在古代也一样要吃官司。

那么柴胡注射液,为什么能诞生,而且还有大量“后辈”诞生呢?主要还是时事造就的。

柴胡注射液作为第一例“中药注射剂”,源自抗日战争时期太行山区第十八集团军野战卫生材料厂(后来的利华药厂)的发明。

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当时缺医少药,在战地也不方便按传统方式熬汤药,同时,现代医学又已经在中国大地上为人们逐渐熟悉,这才有了传统药材与现代注射方式的结合。

所以,传统医药虽然有问题,但用注射剂来攻击,并不是很合适。

同样地,用医生不懂“辩证施治”用错药,或者其他与传统医药相关的概念,来为注射剂洗白,也很荒诞。

因为这种剂型的根本性变化,已经不宜简单套用过去的“理论”,而关于注射剂的“理论”发展又比较缓慢,没有跟上。传统医学界对致死等极端不良反应有所总结,但对于过敏等更广泛的临床结果,统计严重不足,就更谈不上什么真正意义上的“理论”发展了。

至于倒打一耙说注射剂是“西医”的,自然更是贻笑大方,谁见过这个不详那个不明的现代注射药物?

总而言之,过去“中药注射剂”在审批上沾了传统医学的光,在宣传上也有人会因为与传统医学相关而轻信,但从医学角度讲,传统医学还真不该背这口锅。


“中药注射剂”还能挺多久?

“中药注射剂”作为传统医学现代化过程中的一种尝试,自然有其独特的价值。

中国毕竟还是人口众多的发展中国家,医疗需求巨大,一方面要为人们提供普遍、及时的治疗,同时又要将整个社会的医疗总费用控制在合适的范围内。“中药注射剂”在其中还是发挥了一定作用的。

但不可否认的是,成分不明确、不良反应不明确的“中药注射剂”,即使加大研究力度,在短时间内也无法达到现代注射药物的标准,现有问题很难得到真正的解决。

对中药注射剂的认识、革新过于缓慢。比如在柴胡注射液长期使用后,直到2011年的新药品标准里,才根据研究成果,更新了一批重要的检查要求,比如重金属检查、过敏反应检查等。

其中有一条:每1毫升含糠醛不得超过60微克。糠醛本来不是柴胡挥发油的成份,而是硫酸氯化钠提取法产生的。而当时市场上大部分柴胡注射液,都含有糠醛这一有毒成分。

插一句,连原料都更新了,本来写的是“柴胡”,2011年版强调是“北柴胡”。

柴胡注射剂还算是研究的比较多的,其他“中药注射剂”需要填补的空白恐怕更多。

随着社会的发展,人们对药物可靠性的需求,已经逐步增长起来了,是否等得及“中药注射剂”的改进?对“中药注射剂”的管理趋于严格,可以说是大势所趋。

同时,像柴胡注射液这样的“成熟”药品,也有很多更为安全可靠的替代品可以使用。

医疗作为复杂的科学问题和社会问题,绝对意义上的“唯安全论”是不可能的,不过是看医疗覆盖面、医疗费用、产业及地方利益等等的天平平衡在哪里。

之前修订相关法律,出台规划,或者一些具体的医师资格认定办法等等,很多人心中不自在,认为在传统医学问题上是一大倒退,或者会有大量钻空子的现象发生。

但从这次修订说明书来看,这台天平是有人管的,而且管的那些人心里门儿清。传统医学现代化的方向显然不会动摇,步伐也将与社会发展相适应。

当然在这过程中会有反复,会有一时的不协调,甚至有极端事件发生,但只要坚守现代化的指导思想,路就能走下去,就能走得好。

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